Publicação

Estudo da evolução da legislação relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e do seu impacto na classificação destes dispositivos

Detalhes bibliográficos
Resumo:	Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro constituem instrumentos importantes para o diagnóstico de doenças, monitorização do estado de saúde, controlo das terapêuticas e diversas aplicações médicas. A regulamentação da colocação no mercado dos dispositivos para diagnóstico in vitro surge em Portugal pelo Decreto-Lei nº 306/97, de 11 de novembro, dada a grande importância da fiabilidade do funcionamento destes dispositivos, nomeadamente os usados na grupagem de sangue e na deteção dos marcadores de infeção como HBV, HCV, VIH, HTLV, entre outros, obrigatórios no estudo de unidades de sangue. A nível europeu, a publicação da Diretiva 98/79/CE, a 27 de outubro, transposta para o ordenamento jurídico interno pelo Decreto-Lei nº 189/2000, de 12 de agosto, teve como objetivo harmonizar as disposições nacionais dos Estadosmembros relativas à conceção, ao fabrico e à colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. O GHTF (Global Harmonization Task Force), grupo internacional voluntário dos representantes das autoridades reguladoras dos dispositivos médicos e associações comerciais da Europa, EUA, Canadá, Austrália e Japão, visa uniformizar os sistemas nacionais de regulamentação de Dispositivos Médicos com aproximação às diversas legislações e ainda ser um organismo orientador para os países sem legislação nesta matéria. O GHTF elabora documentos nos quais são desenvolvidas orientações harmonizadas, nomeadamente no âmbito da avaliação da conformidade, desempenho, classificação, vigilância e avaliação clínica dos dispositivos médicos. No que se refere aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro foram apresentados documentos finais relativos à demonstração da sua conformidade com os requisitos essenciais e performance, e aos princípios de classificação destes dispositivos. Atualmente, no contexto da simplificação do quadro regulamentar, à luz do progresso tecnológico, e das limitações já identificadas na anterior Diretiva, a Comissão Europeia considera a necessidade de proceder à revisão da Diretiva 98/79/CE, tendo sido em junho de 2010 lançada uma consulta pública orientada para as questões relacionadas com os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Nesta consulta aos intervenientes foi, entre outros aspetos, considerada a proposta apresentada pelo GHTF no documento GHTF/SG1/N045:2008 relativo à classificação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, baseando-se em critérios específicos tais como o fim a que se destina o dispositivo, a perícia exigida ao utilizador, a importância da informação obtida para o diagnóstico, bem como o impacto do resultado obtido na saúde pública e no indivíduo. Relativamente a esta questão em particular, as partes que se pronunciaram foram unânimes quanto à alteração da atual forma de classificação para uma futura classificação à semelhança do documento apresentado pelo GHTF. Com este trabalho pretende-se avaliar a evolução da legislação relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em vários aspetos, nomeadamente no que se refere à avaliação da conformidade, cumprimento com os Requisitos Essenciais e com as Especificações Técnicas Comuns, bem como o seu impacto nas diferentes entidades envolvidas na vida do Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro (Fabricante, Organismo Notificado, Autoridade Competente) em termos económicos e regulamentares assim como na salvaguarda da saúde pública. Pelo tratamento dos dados, espera-se evidenciar que a evolução da legislação relativa aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro e o seu impacto na classificação destes dispositivos traz mais-valias em termos de saúde pública, dado um maior número de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro passarem a estar incluídos em grupos de risco mais elevados.
Autores principais:	Nunes, Sandra Malheiros-Vaz
Assunto:	Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro Classificação Avaliação da Conformidade Requisitos Essenciais Especificações Técnicas Comuns Teses de mestrado - 2012
Ano:	2012
País:	Portugal
Tipo de documento:	dissertação de mestrado
Tipo de acesso:	acesso aberto
Instituição associada:	Universidade de Lisboa
Idioma:	português
Origem:	Repositório da Universidade de Lisboa

Descrição
Resumo:	Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro constituem instrumentos importantes para o diagnóstico de doenças, monitorização do estado de saúde, controlo das terapêuticas e diversas aplicações médicas. A regulamentação da colocação no mercado dos dispositivos para diagnóstico in vitro surge em Portugal pelo Decreto-Lei nº 306/97, de 11 de novembro, dada a grande importância da fiabilidade do funcionamento destes dispositivos, nomeadamente os usados na grupagem de sangue e na deteção dos marcadores de infeção como HBV, HCV, VIH, HTLV, entre outros, obrigatórios no estudo de unidades de sangue. A nível europeu, a publicação da Diretiva 98/79/CE, a 27 de outubro, transposta para o ordenamento jurídico interno pelo Decreto-Lei nº 189/2000, de 12 de agosto, teve como objetivo harmonizar as disposições nacionais dos Estadosmembros relativas à conceção, ao fabrico e à colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. O GHTF (Global Harmonization Task Force), grupo internacional voluntário dos representantes das autoridades reguladoras dos dispositivos médicos e associações comerciais da Europa, EUA, Canadá, Austrália e Japão, visa uniformizar os sistemas nacionais de regulamentação de Dispositivos Médicos com aproximação às diversas legislações e ainda ser um organismo orientador para os países sem legislação nesta matéria. O GHTF elabora documentos nos quais são desenvolvidas orientações harmonizadas, nomeadamente no âmbito da avaliação da conformidade, desempenho, classificação, vigilância e avaliação clínica dos dispositivos médicos. No que se refere aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro foram apresentados documentos finais relativos à demonstração da sua conformidade com os requisitos essenciais e performance, e aos princípios de classificação destes dispositivos. Atualmente, no contexto da simplificação do quadro regulamentar, à luz do progresso tecnológico, e das limitações já identificadas na anterior Diretiva, a Comissão Europeia considera a necessidade de proceder à revisão da Diretiva 98/79/CE, tendo sido em junho de 2010 lançada uma consulta pública orientada para as questões relacionadas com os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Nesta consulta aos intervenientes foi, entre outros aspetos, considerada a proposta apresentada pelo GHTF no documento GHTF/SG1/N045:2008 relativo à classificação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, baseando-se em critérios específicos tais como o fim a que se destina o dispositivo, a perícia exigida ao utilizador, a importância da informação obtida para o diagnóstico, bem como o impacto do resultado obtido na saúde pública e no indivíduo. Relativamente a esta questão em particular, as partes que se pronunciaram foram unânimes quanto à alteração da atual forma de classificação para uma futura classificação à semelhança do documento apresentado pelo GHTF. Com este trabalho pretende-se avaliar a evolução da legislação relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em vários aspetos, nomeadamente no que se refere à avaliação da conformidade, cumprimento com os Requisitos Essenciais e com as Especificações Técnicas Comuns, bem como o seu impacto nas diferentes entidades envolvidas na vida do Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro (Fabricante, Organismo Notificado, Autoridade Competente) em termos económicos e regulamentares assim como na salvaguarda da saúde pública. Pelo tratamento dos dados, espera-se evidenciar que a evolução da legislação relativa aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro e o seu impacto na classificação destes dispositivos traz mais-valias em termos de saúde pública, dado um maior número de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro passarem a estar incluídos em grupos de risco mais elevados.