Publicação
Produtos de Saúde à base de plantas: contexto regulamentar em Portugal e na Europa
| Resumo: | Desde a antiguidade que as plantas são utilizadas na terapêutica de várias doenças. O conceito de produtos de saúde à base de plantas designa no presente trabalho: medicamentos, suplementos alimentares, cosméticos e dispositivos médicos que as contenham. A regulamentação destes produtos de saúde tem como objetivos a salvaguarda da saúde pública e a harmonização da legislação entre os Estados-Membros da União Europeia. Ao nível europeu a legislação é desenvolvida pela Comissão Europeia. A avaliação científica, a supervisão e a monitorização dos medicamentos à base de plantas é realizada pela Agência Europeia do Medicamento. A nível nacional a regulamentação dos medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos é da responsabilidade da Autoridade Nacional dos Medicamentos e Produtos de Saúde. Na União Europeia a avaliação dos suplementos alimentares à base de plantas está a cargo da Autoridade Europeia de Segurança Alimentar. Em Portugal a Direção-Geral de Alimentação e Veterinária define, executa e avalia as políticas relativas aos suplementos sendo a fiscalização do cumprimento das normas da responsabilidade da Autoridade de Segurança Alimentar e Económica. Existem três tipos de candidaturas que são usadas para obter uma autorização ou registo de comercialização de medicamentos à base de plantas: Autorização de Introdução no Mercado, pedido de Autorização de comercialização para medicamento de uso bem estabelecido e Registo de Utilização Tradicional. Todos estes tipos de candidaturas têm de cumprir com os requisitos de qualidade, sendo a eficácia avaliada de modo diferente. O Registo de Utilização Tradicional foi introduzido pela Diretiva 2004/24/CE permitindo reduzir a necessidade de recorrer a ensaios clínicos pois a eficácia dos medicamentos é plausível tendo em conta o seu uso e experiência de longa data. O Comité dos Medicamentos à base de plantas tem como principais funções o desenvolvimento de monografias e listas comunitárias e a preparação de guias científicos, onde estão estabelecidos a maioria dos requisitos de qualidade deste tipo de medicamentos. A legislação relativa aos suplementos e a fiscalização do cumprimento desta legislação é menos exigente comparativamente à legislação dos medicamentos. |
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| Autores principais: | Amaral , Ana Catarina Osório de Esteves |
| Assunto: | Produtos de saúde à base de plantas Utilização tradicional Legislação Medicamentos à base de plantas Suplementos alimentares à base de plantas Mestrado Integrado - 2017 |
| Ano: | 2017 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | Desde a antiguidade que as plantas são utilizadas na terapêutica de várias doenças. O conceito de produtos de saúde à base de plantas designa no presente trabalho: medicamentos, suplementos alimentares, cosméticos e dispositivos médicos que as contenham. A regulamentação destes produtos de saúde tem como objetivos a salvaguarda da saúde pública e a harmonização da legislação entre os Estados-Membros da União Europeia. Ao nível europeu a legislação é desenvolvida pela Comissão Europeia. A avaliação científica, a supervisão e a monitorização dos medicamentos à base de plantas é realizada pela Agência Europeia do Medicamento. A nível nacional a regulamentação dos medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos é da responsabilidade da Autoridade Nacional dos Medicamentos e Produtos de Saúde. Na União Europeia a avaliação dos suplementos alimentares à base de plantas está a cargo da Autoridade Europeia de Segurança Alimentar. Em Portugal a Direção-Geral de Alimentação e Veterinária define, executa e avalia as políticas relativas aos suplementos sendo a fiscalização do cumprimento das normas da responsabilidade da Autoridade de Segurança Alimentar e Económica. Existem três tipos de candidaturas que são usadas para obter uma autorização ou registo de comercialização de medicamentos à base de plantas: Autorização de Introdução no Mercado, pedido de Autorização de comercialização para medicamento de uso bem estabelecido e Registo de Utilização Tradicional. Todos estes tipos de candidaturas têm de cumprir com os requisitos de qualidade, sendo a eficácia avaliada de modo diferente. O Registo de Utilização Tradicional foi introduzido pela Diretiva 2004/24/CE permitindo reduzir a necessidade de recorrer a ensaios clínicos pois a eficácia dos medicamentos é plausível tendo em conta o seu uso e experiência de longa data. O Comité dos Medicamentos à base de plantas tem como principais funções o desenvolvimento de monografias e listas comunitárias e a preparação de guias científicos, onde estão estabelecidos a maioria dos requisitos de qualidade deste tipo de medicamentos. A legislação relativa aos suplementos e a fiscalização do cumprimento desta legislação é menos exigente comparativamente à legislação dos medicamentos. |
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