Publicação
Uso de medicamentos off-label : enquadramento legal e avaliação da relação risco/benefício
| Resumo: | O processo de autorização de introdução no mercado de medicamentos implica a produção de provas de eficácia e segurança, através da apresentação de resultados de ensaios clínicos, onde a nova molécula é comparada ao placebo ou a um comparador ativo. As indicações terapêuticas são a base dos ensaios, uma vez que os fármacos são aprovados segundo um perfil de benefício/risco, que apresentam para o tratamento de patologias específicas. Posteriormente à aprovação do medicamento, os médicos reconhecem que certas moléculas podem ser eficazes em indicações para as quais não foram aprovadas, ou seja, não apresentam estudos de suporte às autoridades regulamentares. Designa-se prescrição off-label aos medicamentos que são prescritos sem respeitar as recomendações aprovadas, durante a avaliação que antecede a entrada do medicamento no mercado. Ao longo do presente trabalho, pretende-se definir a prescrição off-label, tendo em conta as suas vantagens e desvantagens. É feito um estudo dos métodos de legislação dos medicamentos de uso off-label e respetivos casos-exemplo, ao nível de Portugal, da Europa e do mundo. Como exemplo de utilização off-label destaca-se o caso do Bevacizumab, que é usado em patologias do foro oftalmológico para as quais não apresenta indicação formal aprovada. Salienta-se desta análise que a informação contida no RCM dos medicamentos necessita de ser melhorada para facilitar as decisões de prescrição. O desenvolvimento de medicamentos para novas indicações ou outros grupos específicos de doentes deve ser incentivado e enquadrado em termos legislativos, de modo a serem garantidas a segurança, qualidade e eficácia de utilização. |
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| Autores principais: | Catarino, Sara Sofia Marques Alves |
| Assunto: | Indicações Terapêuticas Prescrição off-label Qualidade Segurança Eficácia Mestrado Integrado - 2014 |
| Ano: | 2014 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso restrito |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | O processo de autorização de introdução no mercado de medicamentos implica a produção de provas de eficácia e segurança, através da apresentação de resultados de ensaios clínicos, onde a nova molécula é comparada ao placebo ou a um comparador ativo. As indicações terapêuticas são a base dos ensaios, uma vez que os fármacos são aprovados segundo um perfil de benefício/risco, que apresentam para o tratamento de patologias específicas. Posteriormente à aprovação do medicamento, os médicos reconhecem que certas moléculas podem ser eficazes em indicações para as quais não foram aprovadas, ou seja, não apresentam estudos de suporte às autoridades regulamentares. Designa-se prescrição off-label aos medicamentos que são prescritos sem respeitar as recomendações aprovadas, durante a avaliação que antecede a entrada do medicamento no mercado. Ao longo do presente trabalho, pretende-se definir a prescrição off-label, tendo em conta as suas vantagens e desvantagens. É feito um estudo dos métodos de legislação dos medicamentos de uso off-label e respetivos casos-exemplo, ao nível de Portugal, da Europa e do mundo. Como exemplo de utilização off-label destaca-se o caso do Bevacizumab, que é usado em patologias do foro oftalmológico para as quais não apresenta indicação formal aprovada. Salienta-se desta análise que a informação contida no RCM dos medicamentos necessita de ser melhorada para facilitar as decisões de prescrição. O desenvolvimento de medicamentos para novas indicações ou outros grupos específicos de doentes deve ser incentivado e enquadrado em termos legislativos, de modo a serem garantidas a segurança, qualidade e eficácia de utilização. |
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